Químico de Dictaminación- Pharma

Descripción de la oferta

The Position

Objetivo del rol:

Emitir el dictamen de la liberación de Productos e Insumos con base a los lineamientos descritos en los procedimientos vigentes de Roche, así como el cumplimiento a los requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que aseguran el cumplimiento a especificaciones de Calidad, eficacia y seguridad declaradas en el expediente de registro, incluyendo cualquier otra obligación legal en México. Así mismo asegurar el soporte en el proceso de liberación de Producto de Medicamentos en Investigación acorde a procedimiento y regulación para garantizar la disponibilidad del producto.

Realiza los reportes de Revisión Anual de Calidad del Producto (APQR) por medio de la recopilación de datos con la finalidad de identificar de forma preventiva áreas de oportunidad en los procesos y con base a los requerimientos locales e internacionales de BPF.

Principales Responsabilidades:

+ Emitir el dictamen de los productos terminados e insumos. Colocar en disponible los productos e insumos, garantizando la calidad y restringiendo el uso de aquellos que no cumplen los estándares.

+ Emitir el dictamen de los Medicamentos en Investigación. Colocar en disponible los productos e insumos, garantizando la calidad y restringiendo el uso de aquellos que no cumplen los estándares.

+ Mantener y controlar el resguardo de los expedientes de lote. Asegurar el resguardo de cada expediente y mantener la información contenida

+ Asegurar la implementación y Generación de los APQR´s para los de productos importados. Confirmar la consistencia de los procesos, el cumplimiento regulatorio y la calidad del Producto. Identifica y comunica la necesidad de establecer acciones para prevenir y resolver problemas potenciales que puedan impactar la Calidad del Producto.

+ Asegurar el cumplimiento de la continuidad de la Revisión Anual de Calidad del Producto (RAP o APQR)

+ Actualizar procedimientos normalizados de operación. Mantener actualizados los procedimientos alineando a requerimientos regulatorios locales y/o requerimientos globales.

Tu perfil:

- Graduado de quimico farmaceutico, farmaceútico industrial o carreras afines.

- Experiencia en dictaminacion de producto en la industria farma.

- Conocimiento de Buenas Prácticas de Documentación y Buenas Prácticas de Fabricación.

- Conocimiento de Tecnología Farmacéutica en formas líquidas, semisólidas, sólidas, acondicionamiento, producto terminado, materias primas y estabilidades.

- Conocimiento de la documentación del Sistema de Calidad Farmacéutico.

- Conocimiento de plataformas para Registros del Sistema de Calidad (Ejemplo: TrackWise, VEVAA u otro)

- Conocimiento de la Regulacion de Mx internacional , normas 050.

- Ingles Intermedio- Avanzado

Principales Competencias:

- Actitud de servicios y alto grado de responsabilidad.

- Precisión y atención al detalle, trabajo en equipo, capacidad analítica, tolerancia al trabajo bajo presión, comunicación escrita.

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche is an Equal Opportunity Employer.