Analista Asuntos Regulatorios

Descripción de la oferta

·  Job facts

Roche es un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos centrados en el avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Las fortalezas combinadas de los productos farmacéuticos y los diagnósticos bajo un mismo techo han convertido a Roche en el líder en atención médica personalizada, una estrategia que tiene como objetivo adaptar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible. Roche es la empresa de biotecnología más grande del mundo, con medicamentos verdaderamente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central.

Analista de Asuntos Regulatorios

Como Analista de Asuntos Regulatorios serás responsable de gestionar la obtención de Nuevos Registros, Modificaciones y Prórrogas de Registro de forma oportuna para la importación y comercialización de los productos; así como documentar las actividades de control relacionadas con al proceso. Tus responsabilidades principales serán:

Preparar y someter Prórrogas, Modificaciones (técnicas o administrativas) y Nuevos Registros Sanitarios:

·  Evaluando los casos (situación – producto – autorización) para determinar el trámite o gestión aplicable.
·  Revisando y preparando la documentación disponible como requisito del dossier para cada uno de los procesos y autorizaciones necesarias.
·  Verificando que el trámite asignado se prepara, somete y aprueba en tiempo y forma dando cumplimiento de la ley.

Manejar las notificaciones globales de cambio de producto:

·  Revisando y analizando las notificaciones de cambio, comunicando el impacto local y globalmente, así como asegurando el sometimiento y aprobación de los procesos regulatorios en tiempo y forma; asegurando que se toman las medidas para cumplir con los compromisos comerciales previos y dar continuidad al negocio.

Preparar y someter Informe de Tecnovigilancia

·  Recabando y validando la información necesaria para preparar el informe de Tecnovigilancia.
·  Gestionando el Informe de Tecnovigilancia ante Cofepris para cumplir con lo establecido en la NOM-240 de Tecnovigilancia y habilitar el sometimiento de la prórroga de registro sanitario.

Preparar y someter Avisos / Permisos de Publicidad:

·  Revisando los proyectos de Publicidad que proporciona el área de Mercadotecnia en relación a lo establecido por la regulación sanitaria vigente para la obtención de la autorización de publicidad en tiempo y forma.

Ejecutar el proceso de actualización de contraetiquetado de productos:

·  Revisando y asegurando la correcta actualización de la información en las contraetiquetas para dar cumplimiento en lo establecido en la NOM-137 de Contraetiquetado.

Si tienes un/a Licenciatura área relacionada a ciencias de la salud (Químico Farmacéutico Biólogo o carreras afines), y has tenido experiencia en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y además tienes los siguientes conocimientos técnicos:

·  Normas oficiales mexicanas
·  Reglamento de Insumos para la Salud
·  Ley General de Salud
·  Ley Federal del Procedimiento Administrativo
·  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
·  Manejo de Office
·  Inglés Intermedio
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Manejo de Office

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Experiencia laboral: 1.5 años en posición de Becario o Analista de Asuntos Regulatorios.

¿Estás listo para postularte? Buscamos a alguien que piense más allá del trabajo ofrecido, alguien que sepa que este puesto puede ser una oportunidad de abrir puertas para muchas otras oportunidades en Roche.

¿Sabías? Roche valora la diversidad y la igualdad de oportunidades de manera seria. Estamos comprometidos a formar un equipo que represente una variedad de antecedentes, perspectivas y habilidades. Cuanto más inclusivos seamos, mejor será nuestro trabajo.

Roche is an equal opportunity employer.
Asuntos regulatorios, Asuntos regulatorios > Asuntos regulatorios generales

·  Who we are

En Roche, nuestro éxito se basa en la innovación, la curiosidad y la diversidad, multiplicado por 98,000 profesionales en 100 países. Trabajando juntos, nos hemos convertido en uno de los grupos líderes de salud enfocados en la investigación.

Roche es una empresa que ofrece igualdad de oportunidades