Chargé (e) d’assurance qualité opérationnelle (expl/distri) - h/f

Description de l'offre

Le chargé d'Assurance Qualité Opérationnel Exploitant Distributeur gère au quotidien les aspects opérationnels de l'Exploitant et notamment les réclamations qualité qu'elles soient France ou Export, la qualification des destinataires pharmaceutiques pour le territoire national et les change control relatifs à l'activité d'Exploitation et de Distribution.

Les processus Publicité, Validation des articles de conditionnement, Charte de l'information Promotionnelle et LEA/transparence des Liens d'intérêts sont gérés par les responsables des process.

CHANGE CONTROL

Assurer la gestion opérationnelle du process des change control Exploitant et Distribution en coordination avec l'AQ opérationnelle, l'AQ fournisseur, le LCQ, la supply Chain et les AR ;
Suivre la réalisation des modifications liées à l'évolution des dossiers d'AMM (variations, actualisations, validations) et assurer la gestion des changements en résultant

RECLAMATIONS QUALITE

Assurer le traitement des réclamations FR et INT, l'identification et l'évaluation des risques, des signes d'alerte
Assurer en back up du Responsable AQ la déclaration et le suivi des défauts qualité auprès des autorités locales concernées lorsque cela est nécessaire ;

QUALIFICATION DES DESTINATAIRES FR

Assurer la qualification des destinataires pharmaceutiques sur le territoire national 

COMITES QUALITE

Contribuer aux Comité Qualité pour l'Exploitant et la Distribution à raison de 1 comité par quadrimestre pour chaque activité
Assurer le suivi au travers de ces Comités Qualité des indicateurs qualité RQ, CC, qualification des destinataires, audits interne, MAJ du QMS en fonction, maintien des TQA/SDEAs à jour…
Proposition d'actions correctives le cas échéant

MAINTIEN DU QMS A JOUR

Participer au maintien du QMS Exploitant et Distributeur sur son scope avec notamment :
la rédaction de procédures s'y afférant,
la relecture de cahiers des charges pharmaceutiques
la veille

AUDITS

Assurer le suivi des audits internes sur le périmètre

Participer à la préparation et au suivi de l'inspection ANSM sur le périmètre

Profil recherché

De Formation Bac+5 dans les domaines : production industrielle spécialité qualité, en management des organisations.

Avoir des capacités relationnelles et de négociation
Connaissance de l'industrie pharmaceutique
Maîtrise des exigences réglementaires
Connaissances des réglementations, des recommandations et directives
Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …)
Maîtrise de l'anglais afin de gérer des échanges avec des partenaires à l'international

À propos de Laboratoires Mayoly Spindler

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M' en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M' de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.