SERM Scientist/ Safety Evaluation & Risk Management Scientist

Descripción de la oferta

Nombre del sítio: Japan - Tokyo - Akasaka
Fecha de publicación: Feb 15 2024

職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities

安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。

承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。

承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品（Pharma製品、Vaccine製剤）及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。

·  Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。
·  治験薬概要書の作成
·  治験（試験）実施計画書、患者同意説明文書のレビュー
·  Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応

·  Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。
·  Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請
·  医薬品リスク管理計画（RMP）の作成（日本におけるリスク特定、資材の立案を含む）及び照会対応
·  電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応
·  GCP適合性調査

·  GSK製品の安全対策の立案及び実施（リスクマネジメント）：上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び／又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。
·  医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）の作成及び維持管理
·  市販直後調査［EPPV］の企画及び報告書の作成
·  医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成
·  電子添文（使用上の注意）の改訂とお知らせ文書の作成
·  資材の提供等を含む安全対策の立案（必要に応じて医療従事者との面談含む）
·  実施した安全対策の効果検証

必要要件 Required Skill, Experience, Etc.

必要な条件Basic Qualification

スキル

·  コミュニケーションスキル（国内外）
·  データに基づいた論理的な文書作成能力
·  自己管理能力（タスク管理、スケジュール管理が出来る方）
·  新しい知識を積極的に学ぶ姿勢

経験

·  医薬品開発、安全対策業務（治験安全性業務、RMP、集積検討、安全性定期報告、再審査申請、市販直後調査等）に関する経験：これらの経験が全て必須というわけではない

学位/資格/語学力

·  ライフサイエンス系学位　学士以上
·  英語力（海外担当者とのメールコミュニケーション、海外文献の読解が出来るレベル、英語に対する苦手意識がないこと） 

望ましい条件 Preferred Qualification

スキル

·  リーダー経験（プロジェクトにおけるリーダー等）

経験

·  海外ステークホルダーとの業務経験

学位/資格/語学力

·  英語力（海外担当者とTCで口頭コミュニケーションできるレベル）

Nuestro objetivo es ser una de las empresas de atención médica más innovadoras, de mejor desempeño y más confiables del mundo. Creemos que todos aportamos algo único a GSK y cuando combinamos nuestros conocimientos, experiencias y estilos, el impacto es increíble. Únase a nuestra aventura en GSK donde se inspirará para hacer el mejor trabajo para nuestros pacientes y clientes. Un lugar donde puede ser usted mismo, sentirse bien y seguir creciendo.

  

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