Regulatory Affairs Specialist

Descripción de la oferta

Nombre del sítio: Korea - Seoul
Fecha de publicación: Feb 22 2024

Job Description

Job purpose

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Products Registration and the life cycle management of existing products (CMC variation, labeling update and maintenance of the product licenses) with timeline set-up.

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Short & Long term registration planning for NCE, LE and new indications including bridging strategy

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Management of other regulatory issues

Responsibilities

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Planning the best case scenarios of RA plans for NCEs, Line Extensions and New indications and sharing the RA strategy with stakeholders through NPI or Launch Excellence Meeting.

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Establishment of short & long term detailed registration plan and follow up to meet the expected approval timeline

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Maintenance of good relationship with regulatory authority and internal stakeholders.

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Timely and appropriate regulatory update of existing products (shelf life extension, CMC variation, site transfer, GDS update and renewal etc.)

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Management of the existing products (safety issues handling, 3rd party support, TTS update, Registration of Drug ID Mark etc.)

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Communication and cooperation with GRA for regulatory requirements.

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Impact analysis and establishment of strategy according to the amendment of the guidelines

Requirements

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Minimum 3+ years of experience in regulatory including the leadership and delivery of a range of regulatory submissions

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Bachelor’s degree in Pharmacy, Biological, Chemical or life-science related

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Knowledge of regulatory agency guidelines and expectations in the submission process

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Experience in the regulatory agency review process

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Proficient English communication to effectively communicate with global and regional colleagues

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Preferred if candidate has experience on Vaccines related

*LI-GSK

Nuestro objetivo es ser una de las empresas de atención médica más innovadoras, de mejor desempeño y más confiables del mundo. Creemos que todos aportamos algo único a GSK y cuando combinamos nuestros conocimientos, experiencias y estilos, el impacto es increíble. Únase a nuestra aventura en GSK donde se inspirará para hacer el mejor trabajo para nuestros pacientes y clientes. Un lugar donde puede ser usted mismo, sentirse bien y seguir creciendo.

  

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