Técnico/a de Asuntos Regulatorios

Descripción de la oferta

Grifols es una compañía global cuya misión es mejorar la salud y el bienestar de las personas. Nuestras tres divisiones -Bioscience, Diagnostic y Hospital- desarrollan, producen y comercializan productos y servicios innovadores para los profesionales médicos en más de 100 países.

Nos comprometemos a fomentar el aprendizaje continuo y el desarrollo y crecimiento profesional. Como empresa dedicada a mejorar la salud y el bienestar de las personas, buscamos profesionales con talento que quieran unirse a una compañía global, en un ambiente de trabajo estimulante y gratificante.

Descripción del Puesto

Para la empresa Laboratorios Grifols buscamos un Técnico/a de Asuntos Regulatorios (AR)  para su departamento de AR. Ubicada en la Planta de Parets de Vallès, este puesto busca candidatos/as con conocimientos en Asuntos Regulatorios y/o de este sector.

 

Funciones

La persona seleccionada dará soporte en el departamento de Asuntos Regulatorios, encargándose de la presentación de informes anuales de PQR. Se encargará de revisión de documentación y de la ejecución del Annual Product Review, además de dar apoyo en tareas relacionadas con el departamento. A continuación se encontrarán la descripciones detalladas de las funciones indicadas: 

 

·  Realizar los cambios documentales, teniendo controlados los cambios regulatorios.

·  Revisar las solicitudes de creación o modificación de documentación de producción o calidad revisando si el cambio tiene impacto regulatorio.
·  Revisar las solicitudes de creación o modificación de documentación de producción o calidad revisando si el cambio afecta a las distintas fabricaciones a terceros
·  Comunicar a los departamentos implicados y gestionar la información recibida del departamento de registros sobre modificaciones de autorización o nuevas autorizaciones de comercialización

·  Coordinación de las tareas con impacto en la calidad del producto en las distintas fabricaciones a terceros

·  Recopilar información y revisar los Dossier Técnicos.
·  Coordinar con el cliente los cambios ligados a las fabricaciones a terceros
·  Coordinar y revisar las respuestas a las distintas reclamaciones de las fabricaciones a terceros

·  Gestión de las tareas regulatorias de actividades subcontratadas

·  Redacción de contratos de actividades subcontratadas
·  Mantenimiento de cambios de los contratos de actividades subcontratadas

·  Revisión de los controles de cambios

·  Evaluar el impacto regulatorio de los distintos controles de cambios antes de su aprobación

 

Requisitos:

Formación mínima: Grado Universitario o Máster en Farmacia u otro similar.

Experiencia:  mínimo 1-2 años de experiencia en departamentos de Asuntos Regulatorios.

Idiomas:  Preferencia por nivel de Inglés a a nivel Advanced.

Informática:  Elevados conocimientos de MS Office.

Ofrecemos

Horario:  8 - 17h

Centro de trabajo:  Parets de Vallès

Conócenos un poco más

Grifols es una compañía global cuya misión es mejorar la salud y el bienestar de las personas. Nuestras tres divisiones -Bioscience, Diagnostic y Hospital- desarrollan, producen y comercializan productos y servicios innovadores para los profesionales médicos en más de 100 países.

Nos comprometemos a fomentar el aprendizaje continuo y el desarrollo y crecimiento profesional. Como empresa dedicada a mejorar la salud y el bienestar de las personas, buscamos profesionales con talento que quieran unirse a una compañía global, en un ambiente de trabajo estimulante y gratificante.

Descripción del Puesto

Para la empresa Laboratorios Grifols buscamos un Técnico/a de Asuntos Regulatorios (AR)  para su departamento de AR. Ubicada en la Planta de Parets de Vallès, este puesto busca candidatos/as con conocimientos en Asuntos Regulatorios y/o de este sector.

 

Funciones

La persona seleccionada dará soporte en el departamento de Asuntos Regulatorios, encargándose de la presentación de informes anuales de PQR. Se encargará de revisión de documentación y de la ejecución del Annual Product Review, además de dar apoyo en tareas relacionadas con el departamento. A continuación se encontrarán la descripciones detalladas de las funciones indicadas: 

 

·  Realizar los cambios documentales, teniendo controlados los cambios regulatorios.

·  Revisar las solicitudes de creación o modificación de documentación de producción o calidad revisando si el cambio tiene impacto regulatorio.
·  Revisar las solicitudes de creación o modificación de documentación de producción o calidad revisando si el cambio afecta a las distintas fabricaciones a terceros
·  Comunicar a los departamentos implicados y gestionar la información recibida del departamento de registros sobre modificaciones de autorización o nuevas autorizaciones de comercialización

·  Coordinación de las tareas con impacto en la calidad del producto en las distintas fabricaciones a terceros

·  Recopilar información y revisar los Dossier Técnicos.
·  Coordinar con el cliente los cambios ligados a las fabricaciones a terceros
·  Coordinar y revisar las respuestas a las distintas reclamaciones de las fabricaciones a terceros

·  Gestión de las tareas regulatorias de actividades subcontratadas

·  Redacción de contratos de actividades subcontratadas
·  Mantenimiento de cambios de los contratos de actividades subcontratadas

·  Revisión de los controles de cambios

·  Evaluar el impacto regulatorio de los distintos controles de cambios antes de su aprobación

 

Requisitos:

Formación mínima: Grado Universitario o Máster en Farmacia u otro similar.

Experiencia:  mínimo 1-2 años de experiencia en departamentos de Asuntos Regulatorios.

Idiomas:  Preferencia por nivel de Inglés a a nivel Advanced.

Informática:  Elevados conocimientos de MS Office.

Ofrecemos

Horario:  8 - 17h

Centro de trabajo:  Parets de Vallès

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