ANALISTA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Descripción de la oferta

     

JOB DESCRIPTION:

Objetivo Principal:

Es responsable de la ejecución de las actividades operativas inherentes al área de Aseguramiento de Calidad, en cumplimiento de los requerimientos de las regulaciones locales y la normativa GxP aplicables, para asegurar que los Productos Farmacéuticos cumplan con los estándares de Calidad establecidos.

El principal desafío del puesto consiste en armonizar, mantener y/o mejorar los procesos y cumplir con los estándares que tengan un impacto en la calidad del producto/proceso.

Principales Responsabilidades:

·   Realizar la inspección visual de cada lote de producto terminado, gráneles (bulk), importados y producto terminado reacondicionado localmente, así como también de insumos recibidos en la bodega, en concordancia con lo establecido en los procedimientos vigentes.
·   Revisión y gestión del archivo de los documentos relacionados a los lotes recibidos.
·   Participación en los procesos de devolución, retiro del mercado, contramuestras y destrucción desde el punto de vista de Calidad con la correspondiente verificación de los procesos y gestión de la documentación.
·   Verificar el cumplimiento de las habilitaciones de líneas y controles de procesos realizados en las líneas de reacondicionamiento secundario.
·   Verificación de registros de lotes (batch records) de productos reacondicionados localmente.
·   Evaluación de gráficos de temperatura de productos incluyendo cadena de frío.
·   Verificar cumplimiento de las instrucciones para la preparación de productos de cadena de frío a ser despachados.
·   Detectar unidades no conformes, derivada de anormalidades observadas en el aspecto del producto o presentadas en el material de empaque.
·   Emisión de dictamen basado en la revisión de los documentos y procesos.
·   Realizar auditorías internas junto con la emisión de planes e informes de auditorías y seguimiento (verificación del plan de acción correctiva y preventiva).
·   Participación en la redacción y actualización de procedimientos.
·   Registro y seguimiento de reportes de excepción, desviaciones planificadas, no conformidades, controles de cambios, quejas y reclamos. Seguimiento del plan de acción correctiva y preventiva que puede surgir de estas fuentes.
·  Participación en el proceso de gestión de proveedores incluyendo auditorias y evaluaciones periódicas.

Requisitos:

· 
Profesional con formación en Química (Química y Farmacia, Lic. Química, Ing. Química) y carreras afines. Lic. en Tecnología de Producción con título de Bachiller Técnico en Química Industrial.

· 
Conocimientos de regulaciones y normativas aplicadas en la industria farmacéutica.

· 
Manejo de herramienta informática (Word, Excell)

· 
Manejo de Documentos técnicos (Técnicas analíticas, certificados analíticos, protocolos de validación y calificación, otros.)

· 
Confección y análisis de reportes técnicos

· 
Nivel intermedio idioma inglés

     

JOB FAMILY:

Operations Quality

     

DIVISION:

        

LOCATION:

Paraguay > Asuncion : Edificio Rosa T

     

ADDITIONAL LOCATIONS:

     

WORK SHIFT:

Standard

     

TRAVEL:

Not specified

     

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

     

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable