Qualified Person (m/w)

Job description

Aufgabenbeschreibung

·  Erfüllung der Aufgabenstellung der Qualified Person bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln gemäß geltender Gesetze und Regelungen
·  Freigabe der Arzneimittel gemäß der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen und der Vorgaben der Zulassungsunterlagen
·  Entwicklung von Verfahren für die Herstellung von Arzneimitteln
·  Entwicklung und Anwendung von Prüfverfahren der pharmazeutischen Technologie zur Charakterisierung und Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität
·  Durchführung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung gemäß nationaler und internationaler Regelwerke und Übernahme der Verantwortung für die Sicherheit und die Qualität der Arzneimittel und Medizinprodukte
·  Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung von Arzneimitteln
·  Verantwortung als Qualitätsmanagement- bzw. Qualitätssicherungsbeauftragter und damit für die Koordination und Überwachung des gesamten Qualitätssicherungssystems (Total Quality Management) innerhalb des Verantwortungsbereichs
·  Sicherstellung der GMP-Compliance der Herstellungs- und Prüfprozesse einschließlich Validierung der Prozesse
·  Übertragung der Entwicklung- und Forschungsergebnisse in den industriellen Routinebetrieb
·  Schulung des Personals in den Bereichen Herstellung, Prüfung und Lagerung
·  Bewertung, Festlegung und Koordination der notwendigen innerbetrieblichen Maßnahmen, im Rahmen der Dokumentation und Auswertung der lnformationen über Beanstandungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukte, insbesondere Qualitätsmängel sowie Risiken, wie Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und Hinweise auf Missbrauch, bzw. Information der Arzneimittelkommissionen der Heilberufe und der zuständigen Behörden
·  Mitarbeiten bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen und der Verfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen, Analyse der Vorkommnisse für den Betrieb mit dem Ziel der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel auf dem Markt
·  Sicherstellung der Compliance und qualitätsorientierten Entscheidungsfindung
·  Mitarbeiten am Change Control Programm des Betriebes. Koordination der Maßnahmen und Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance der Prozesse, Abläufe und Anlagen mit den lokalen und internationalen Vorschriften und genehmigten Zulassungsunterlagen
·  Maßnahmenkoordinierung in Zusammenarbeit mit dem Stufenplanbeauftragten und dem Leiter Qualitätsmanagement in (potentiellen) Rückrufsituationen
·  Sicherstellung des Vorhandenseins und Bewertung der regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfung
·  Sicherstellung des Vorhandenseins von Verträgen mit Auftragsherstellern und Auftragslabors
·  Sicherstellung, dass Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigarzneimittels und der Ausgangsstoffe in ausreichender Menge verfügbar sind
·  Verantwortung für die Ausbildung von Pharmaziepraktikanten, sowie für die Fort­ und Weiterbildung der Apotheker im Verantwortungsbereich

Anforderungen & Qualifikationen

·  Abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Approbation als Apotheker
·  Promotion im Bereich Pharmazeutische Chemie
·  Sachkenntnisse gem. §15 Arzneimittelgesetz
·  langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie bzw. der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
·  Fähigkeit zur Teamarbeit
·  Kommunikationsstärke
·  Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern
·  Hohe Belastbarkeit
·  Selbständiges, eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP
·  EDV-Kenntnisse
·  Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unsere Leistungen

·  Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
·  Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
·  Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
·  Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
·  Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.

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