Offers “Sanofi”

Expires soon Sanofi

QA Support

  • Varese (Varese)
  • Project / Product management

Job description



Data Integrity & Computer System Validation Support

sito produttivo di Origgio (VA)

Si offre un contratto a tempo determiato di 1 anno.

About the Opportunity

Il/la candidato/a riportando al responsabile della funzione Computerized System Compliance nell’ambito della Quality Assurance ha il compito di supportare il team dedicato alla compliance delle attrezzature e dei sistemi computerizzati ai requisiti Data Integrity e CSV interfacciandosi con tutti i reparti di produzione, controllo qualità e tecnici.

About Sanofi Business Unit

Il sito di Origgio, in provincia di Varese e già specializzato nei prodotti di automedicazione, si sta trasformando nel centro dedicato alla produzione di Enterogermina® per tutto il Gruppo.
Fondato nel 1971, lo stabilimento ha progressivamente ampliato la sua attività fino a diventare uno dei principali centri del Gruppo dedicati alla produzione di farmaci per l’automedicazione. Dal 2006 è stato coinvolto nello sviluppo di un importante progetto relativo alla costruzione di un nuovo reparto per la produzione di Enterogermina®.

Origgio è oggi il centro mondiale di riferimento sia per la produzione di Enterogermina® sia per quella di Maalox® in sospensione

Conta circa 125 dipendenti.

Il candidato prescelto avrà le seguenti responsabilità:

l/la candidato/a dovrà perseguire il raggiungimento di autonomia e gestione delle principali attività descritte, interfacciandosi con le varie funzioni aziendali, fornendo supporto nello sviluppo di azioni di miglioramento continuo nell’ambito della struttura Quality Assurance.

Dovrà altresì dimostrare capacità organizzative personali che gli permettano anche di reagire a modifiche delle priorità quotidiane, in base a cambiamenti di programma imprevisti.

La risorsa sarà inserita in un team di lavoro, dovrà pertanto dimostrare elevati livelli di collaborazione e comunicazione nei confronti dei colleghi del suo team e di altre funzioni.

·  Realizza, anche in collaborazione con consulenti esterni, la verifica e la mappatura di tutti i sistemi ed equipment di stabilimento;
·  Assicura che le attività di convalida dei sistemi computerizzati corporate e dei fogli elettronici (ad uso GxP) si svolgano in compliance con i requisiti cGMP delle Autorità Regolatorie Nazionali ed Internazionali, con le Direttive/Standard/Guide Corporate e con le Procedure interne;
·  Collabora con la funzione Ingegneria durante la stesura della documentazione e l’esecuzione delle  attività di test / convalida dei sistemi computerizzati;
·  Assicura la verifica di idoneità della documentazione tecnica consegnata dai fornitori relativa alle apparecchiature e ai sistemi computerizzati;
·  Assicura stesura, monitoraggio e aggiornamento di documenti, procedure, istruzioni operative inerenti aspetti di Data Integrity, assicurando il pieno e continuo rispetto dei requisiti cGMP delle Autorità Regolatorie Nazionali ed Internazionali e degli Standards Corporate;
·  Supporta la gestione del sistema di controllo dei cambiamenti in ambito di sistemi computerizzati e di automazione (Change Control);
·  In caso di visite ispettive o in caso di richieste regolatorie, partecipa attivamente alle fasi di preparazione e supporta nel reperimento della documentazione necessaria.

About You

Il candidato deve possedere spirito di iniziativa, flessibilità, capacità di ascolto e collaborazione, nel rispetto degli obiettivi assegnati dall’Azienda. Curiosità, determinazione e proattività sono i suoi punti di forza.

·  Forte attitudine al lavoro in campo;
·  Buona conoscenza della lingua Inglese, parlata e scritta;
·  Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office;
·  Sarà titolo preferenziale la  conoscenza sistemi di Infrastruttura (Reti, server, switch, applicativi Data base relazionali).

Il candidato prescelto deve necessariamente possedere:

·  Laurea in CTF, Chimica, Biotecnologie o Laurea in Ingegneria Chimica o informatica o elettronica;
·  Provenienza dal settore farmaceutico o consulenziale in ambito DI / CSV;
·  Conoscenza approfondita in ambito Data Integrity e Computerized Systems Validation;
·  Comprovata esperienza almeno triennale nel medesimo ruolo, in ambito Quality Assurance System o Ingegneria .

What Sanofi can offer you

In Sanofi la diversità e l'inclusione sono fondamentali per il modo in cui operiamo e sono incorporati nei nostri valori fondamentali. Rispettiamo la diversità delle nostre persone, i loro background e le loro esperienze. Riconosciamo veramente di sfruttare la ricchezza che la diversità ci porta a guidare con l'inclusione e di avere un luogo di lavoro in cui tali differenze possano prosperare e essere sfruttate per potenziare la vita dei nostri dipendenti, pazienti e clienti.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.