CDD - Coordinateur Qualité H/F

Description de l'offre

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.

Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.

Nous recherchons, pour le site de Val-de-Reuil, un(e) Coordinateur(trice) Qualité (H/F) pour un CDD de septembre 2020 à décembre 2020.

MISSION PRINCIPALE

Au sein de l'Unité opérationnelle Qualité Département Vrac et Formulation SANOFI PASTEUR de Val de Reuil, vous aurez en charge de coordonner les processus qualité et de contribuer à la libération des lots de vrac. Vous aurez également en charge de coordonner les processus anomalies, la gestion des changements (CCR), et d’approuver les documents qualité y compris les Master Batch Record du secteur vrac.
La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.

DETAIL DES MISSIONS
Libération des lots  : compiler l'ensemble des données libératoires et qualité, afin de procéder à la libération des lots en fonction des exigences qualité

Gestion des anomalies :
- Qualifier l'anomalie, définir la stratégie d'enquête et d'impact lorsque applicable
- Approuver l'enquête cause et l'impact qualité
- Suivre les plans d'actions issus des CAPA OP, vérifier l'application sur le terrain et clôturer
- Réaliser les revues périodiques d'anomalies par campagne ou selon les exigences des procédures
- Analyser les anomalies récurrentes et suivre les plans d'actions associés (bilans et revues)

Gestion des change control (CCR)  : assurer le suivi et la clôture des actions
- Participer avec la Production à la rédaction des CCR de son périmètre
- Rédiger et signer les évaluations Qualité des CCR de son périmètre

Documentation Qualité  : approuver les instructions, procédures et produits du Département (approbation des Master Batch Records), ainsi que les modules de formation de production

Revue des dossiers de Production  : revoir et évaluer la conformité qualité du dossier de Production (vrac et Solutions Intermédiaires)

Qualité des processus techniques :
- Participer aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives de son secteur (préparation travaux et conditions de redémarrage)
- Signer les fiches de création d'équipement (approbation de la criticité en lien avec p-Reference).

Amélioration de la Qualité :
- Suivre les visites qualité et les plans d'actions qui en découlent
- Participer aux groupes de résolution de problèmes et aux auto-inspections site
- Initier et animer des groupes de travail sur les processus qualité en support à la production dans les domaines de la documentation, de la formation, des CCR etc.
- Participer et contribuer de façon active aux comités et réunions spécifiques définies aussi bien avec les producteurs, les services supports et SQO.

Les revues périodiques  : réaliser et suivre les revues périodiques des différents processus qualité en fonction des objectifs fixés

Dossiers de commercialisation / Protocoles de release  : approuver les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes.

PROFIL RECHERCHE

·  Pharmacien(ne) thésé(e) ou titulaire d’un BAC+5 dans la Qualité ou les biotechnologies
·  2 ans d'expérience minimum en production et dans le milieu pharmaceutique
·  Connaissance des ZAC et des milieux stériles
·  Anglais professionnel opérationnel (documentation technique notamment)
·  Capacité d'analyse et de synthèse
·  Orientation client et résultat
·  Capacité à travailler en transverse

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La diversité et l’inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu’apporte la diversité, Sanofi s’engage à donner l’exemple en matière d’inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.