CDD Pharmacovigilant H/F

Description de l'offre

·  Job facts

CDD PHARMACOVIGILANT (H/F)

Au sein de la Direction de la Pharmacovigilance, rattaché(e) au Manager du Pôle Surveillance et Risques des Produits d'Innovation Thérapeutique, vos missions seront :

·  Evaluation du profil de tolérance des produits d'innovation thérapeutique à partir des données individuelles ou agrégées issues
·  du post-marketing (notifications spontanées, études et programmes non interventionnels)
·  des ATU
·  des essais cliniques interventionnels, des études sponsorisées par des promoteurs externes
·  Rédaction de rapports agrégés
·  Gestion des Risques et « Safety Intelligence »

Vos Responsabilités en matière d'évaluation du profil de tolérance

·  assurer l'analyse, l'imputabilité et la transmission des cas au Global dans le respect des délais et des procédures en vigueur après saisie dans la base de données internationale par les Chargés de PV
·  documenter les cas auprès des professionnels de santé et assure la réponse aux questions relatives à la sécurité d'emploi/tolérance le cas échéant
·  gérer les cas contentieux et précontentieux en collaboration avec le département des Affaires Juridiques
·  gérer les réclamations mixtes en collaboration avec le département Assurance Qualité Pharmaceutique
·  évaluer les besoins de déclaration à l'Autorité Compétente dans le respect de la législation en vigueur
·  participer à la validation des RCP et notices patients en collaboration avec le département des Affaires Réglementaires
·  assurer l'interface avec le CRPV pour les enquêtes, suivis nationaux et ATU protocolisées
·  prendre connaissance des rapports du Global mis à disposition (PBRER, RMP, signal detection plan, DSUR, DSR) et communique les informations pertinentes aux autres départements de la filiale

Responsabilités en matière de rédaction de rapports agrégés

·  détection de signal (récupération des données, analyse consolidée et proposition d'action si pertinent)
·  synthèses de tolérance destinées aux autorités compétentes (NIT, rapports d'ATU, suivi de pharmacovigilance, autres rapports ad-hoc)

Responsabilités en matière de gestion des risques

·  participer à la déclinaison locale des plans de gestion du risque et à la formation des employés Roche
·  participer à l'unicité des messages de tolérance transmis par les différents collaborateurs de Roche au travers d'actions appropriées (formation aux produits, Q&A …)
·  exercer une veille PV sur les produits de même classe thérapeutique ou concurrents si pertinent

Responsabilités additionnelles en matière d'essais cliniques

·  valider la section PV des protocoles, cahiers d'observation, consentements éclairés, rapports ainsi que des éléments de communication des résultats pour tous les essais/études Roche mis en place par la Direction Médicale
·  participer à la mise en place et au suivi des études pour lesquelles la fonction « SAE Responsible » est externalisée

Responsabilités transverses

·  apporter son expertise sur la tolérance des produits aux fonctions concernées en participant notamment aux réunions de Business Team produits

Votre profil :

·  Médecin ou Pharmacien
·  Une expérience en pharmacovigilance acquise au sein d'un laboratoire
·  Maîtrise des outils informatiques et des bases de données
·  Capacités rédactionnelles
·  Anglais médical courant

·  Au-delà de votre rigueur, de votre sens de l'éthique, de la sécurité des patients, et de votre capacité d'analyse, vous avez démontré du leadership, une capacité à travailler en équipe et en transversal, et vous savez être force de proposition

·  Who we are

Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

Roche souscrit au principe de l'équité en matière d'emploi.