Biostatisticien H/F
CDI Toulouse (Haute-Garonne) Juridique
Description de l'offre
Votre mission
Sous la responsabilité du Responsable Biométrie, vous aurez pour principales missions :
- Coordonner l'activité et le suivi de la sous-traitance : Rédiger le cahier des charges et garantir la qualité des délais et des données
- Participer à la conception des études (calcul de la taille d'échantillon, choix des designs, choix des critères d'évaluation, …)
- Rédiger ou Superviser la rédaction des sections statistiques du protocole, les Plans d'Analyse Statistique et les sections statistiques du rapport d'essais cliniques
- Participer aux réunions de revue de données et à la validations des données
- Valider et superviser le contrôle qualité de la programmation statistique et des outputs
- Participer à l'interprétation des résultats avec les cliniciens
- Participer à l'amélioration des process du Département, au développement de standards et à la revue et/ou rédaction de procédures opératoires standards et modes opératoires
- Si besoin, contribuer à l'élaboration des dossiers d'enregistrement (module 2 et réponses aux questions) et représenter la biométrie auprès des autorités
- Identifier, développer et partager des méthodologies statistiques innovantes
Profil recherché
Formation supérieure scientifique minimale à Bac +5 (de type ENSAI, ISUP, Master en statistiques ou doctorat)
Expérience d'au moins 2 ans à 5 ans dans l'industrie pharmaceutique/CRO dans un poste similaire
Maîtrise du logiciel SAS (SAS base/SAS Graph/SAS Macro/SAS Stat)
Maîtrise des outils bureautiques standards (Word, Power Point, Excel).
Solides connaissances des recommandations scientifiques et réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA, …)
Facilités à communiquer et bonne vision globale du déroulement des études,
Bonnes qualités d'organisation et de gestion du temps
Anglais courant
La maitrise de R ou d'un autre logiciel statistique et des standards CDISC serait un plus
Poste basé Toulouse ou Paris - Possibilité de Télétravail selon expérience