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days ago alias

Responsablesdes Affaires Reglementaires (H/F)

  • CDI
  • Bourg-en-Bresse ( Ain )
  • Design / Civil engineering / Industrial engineering

Job description



Votre mission

ADECCO PME est le seul réseau 100% dédié à l'accompagnement RH des PME/ TPE.

Nous recherchons pour un de nos clients , une PME Spécialisée dans le domaine du matériel médical :

UN RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Vous êtes titulaire d'un Bac +5 Biomécanique ou Ingénierie de la santé ou Sciences technologies de la santé

Vous detenez une expérience de 5 ans minimum dans les affaires réglementaires en orthopédie

Vous maitrisez les directives MDD 93/42/CEE et règlement MDR 2017/

Votre profil

Vos principales missions seront :

- Coordination des activités et plans d'actions des Affaires Réglementaires
o Gap analysis et implémentation de la conformité au règlement MDR 2017/745
- Gestion des dossiers techniques et du marquage CE selon la réglementation MDD 93/42/CEE et MDR 2017/745
- Coordination des dossiers de conception (design inputs, design outputs, design review)
o Rédaction des design validation report
o Rédaction des mechanical test analysis report (compatibilité, worst case)
o Rédaction des DHF
- Coordination du processus de gestion des risques
o Rédaction des rapports de gestion de risques (Risk management plan, Risk management report, Risk Management file)
- Coordination du processus de gestion des modifications (Change control)
- Coordination du processus de validation, de stérilisation, de la biocompatibilité
- Coordination des activités de PMS en lien avec la gestion des risques et la gestion des modifications
o Revue des rapports de PMS
o Revue des dossiers de déclaration de matériovigilance
- Gestion de la veille réglementaire, normative et technique
o Rapport d'impact réglementaire et mise en place des plans d'actions
o Analyse de l'évolution de l'état de l'art et des publications
- Gestion de la communication et transmission des informations réglementaires
- Participation à la gestion du système qualité en conformité avec la norme ISO 13485 v2016, le référentiel 21 CFR 820

Vous avez une bonne capacité d'analyse et de synthèse, et faites preuve de rigueur et d'organisation.

Vous êtes dynamique et réactive.

Vous parler anglais impérativement.

Nous vous proposons

Le poste est à pourvoir sur Viriat, en horaires de journée.

Salaire à définir selon profil et expériences.

Cette offre vous correspond' N'hésitez pas à postuler en ligne.

Venez nous rencontrer ADECCO PME - 45 Rue du plateau 01440 VIRIAT ou au 04 69 41 23 52 , Emeline et Aurore sont à votre disposition pour tout renseignement.