Gerente de Calidad, Colombia y Region Sur LATAM

Descripción de la oferta

JOB DESCRIPTION:

·  Definir directrices de procesos que visualicen la implementación, manutención y monitoreo de los Sistemas de Calidad de acuerdo con las Políticas de Abbott, normas internacionales (ISO) y regulaciones locales que apliquen.
·  Ser el Management Representative en la Filial para las divisiones de Vascular; responsable de la planeación de auditorias internas y externas, proceso de CAPA´s, administrar y conducir la aprobación de el uso de Proveedores y Distribuidores siguiendo los Procesos y Políticas de Abbott; elaboración de procedimientos para cumplir con el Sistema de Administración de Calidad de AV así como normas internacionales (ISO) y reglamentaciones aplicables.
·  Garantizar que la documentación y registros generados por las áreas de Calidad y Cumplimiento Regulatorio son mantenidos conforme las Políticas de Abbott y legislaciones locales.
·  Proveer un análisis de riesgo y el curso de acción recomendado para manejar los cambios que se presenten en el ámbito regulatorio que afecten el área de Calidad de los países de la Región Norte de CALA, asegurando que se cumple con las regulaciones locales. Mantener conciencia del cambio de requisitos y regulaciones en la Región Norte de CALA. Reportar cualquier cambio a la Gerencia, incluyendo a los fabricantes (Emerging Issues); así como desarrollar y ejecutar la estrategia de divulgación para construir relaciones con los distribuidores con el fin de facilitar la interacción en nombre de la Compañía. Así como establecer y mantener buena comunicación y relación con todas las autoridades de salud y entidades regulatorias en sus países de origen.
·  Mantener relación y participación con organismos gubernamentales y autoridades en situaciones de mayor complejidad sobre el ámbito de Calidad y Cumplimiento Regulatorio. Asegurar una minuciosa y efectiva comunicación y trabajar en conjunto con el Gerente de Sistema De Calidad Regional para CALA para permitir que sean atendidos de manera adecuada y en el momento oportuno los asuntos relacionados a calidad.
·  Apoyar en retiros de mercado, correcciones y remoción (FSCA & CRE) cuando se necesite en la Región Norte de CALA, coordinar todas las acciones de seguridad de campo (RECALL).
·  Responsable de administrar y coordinar los Reportes de Experiencias de producto al fabricante, así como del reporte local de Tecnovigilancia para AV.
·  Administrar y conducir la realización de los entrenamientos relacionados con las áreas de Calidad y Cumplimiento Regulatorio y deberá administrar el presupuesto del área de Calidad y Cumplimiento Regulatorio para la región  de America del Sur y  Colombia.

     

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

     

DIVISION:

AVD Vascular

        

LOCATION:

Colombia > Bogota : Building II

     

ADDITIONAL LOCATIONS:

     

WORK SHIFT:

Standard

     

TRAVEL:

Yes, 5 % of the Time

     

MEDICAL SURVEILLANCE:

No

     

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable